Area Reguladora de la Salud y Afines


Como parte de los servicios en el área de la Salud, nuestra Firma atiende los requerimientos de importantes clientes del sector de Farmacéutico; de Dispositivos Médicos; de la Industria Alimentaria y de la Industria Cosmética.

Gracias a nuestra experiencia de más de 20 años en el sector podemos ofrecerle asesoría comprensiva respecto en los procedimientos de registros sanitarios; obtención de permisos operativos y productos sanitarios requeridos para la comercialización local y/o internacional de los productos.

Servicios en esta área:

Apoyamos a nuestros clientes con la gestión y obtención oportuna de todos los permisos operativos requeridos para su instalación e inicio de operaciones en Costa Rica.

Servicios en esta área:

  • Permiso de uso de suelo y ubicación.
  • Inscripción ante la Caja Costarricense de Seguro Social.
  • Gestión de la póliza de riesgos de trabajo ante el Instituto Nacional de Seguros.
  • Permiso Sanitario de Funcionamiento.
  • Patente Municipal.
  • Permiso de Compra Local y/o importación de químicos.
  • Coordinación de permisos ambientales

Por medio de nuestro equipo profesional y experimentado gestionamos  eficientemente  la obtención y renovación de los registros sanitarios de medicamentos y realizamos todas las gestiones regulatorias requeridas en esta materia.

Servicios en esta área:

  • Preparación de Dossier para los registros por primera vez  de medicamentos.
  • Preparación de Dossier para las solicitudes de renovación de medicamentos.
  • Preparación de solicitudes de aprobación de cambios post registro (ampliación de indicaciones, cambios en las artes e insertos, cambio en condiciones de almacenamiento, entre otros)
  • Asesoría para la protección de datos de prueba y patentes de invención.
  • Elaboración de estrategias para la defensa efectiva de registros sanitaros de medicamentos.

Nuestro equipo de trabajo en esta área de especialización pone al servicio de nuestros clientes las herramientas necesarias para la obtención oportuna de los permisos y registros requeridos para la producción y comercialización nacional e internacional de Equipos y Material Biomédico.

Servicios en esta área:

  • Preparación de Dossier para los registros por primera vez  de Equipo y Material Biomédico.
  • Preparación de Dossier para las solicitudes de renovación de Equipo y Material Biomédico.
  • Preparación de solicitudes de aprobación de cambios post registro (ampliación de indicaciones, ampliación y/o modificación de modelos, cambios de razón social del fabricante, entre otros).
  • Gestión ante el Ministerio de Salud de las solicitudes de nuestros clientes
  • Elaboración de estrategias para defensa efectiva de registros sanitaros de equipo y material biomédico.

Nuestro equipo de trabajo cuenta con amplia experiencia en esta área y ofrece a sus clientes un servicio eficiente y especializado para:

  • Inscripción ante la Autoridad Sanitaria.
  • Preparación de la solicitud de PIN y/o usuario para el registro de cosméticos.
  • Preparación de Dossier para los registros por primera vez  de cosméticos.
  • Preparación de Dossier para las solicitudes de renovación de cosméticos.
  • Preparación de solicitudes de aprobación de cambios post registro

Nuestra Firma apoya a sus clientes en la obtención de registros sanitarios de alimentos, actuando de manera eficiente y proactiva.

Servicios en esta área:

  • Preparación de la solicitud de PIN y/o usuario para el registro de alimentos.
  • Preparación de Dossier para los registros por primera vez  de alimentos.
  • Preparación de Dossier para las solicitudes de renovación de alimentos.
  • Preparación de solicitudes de uso de registros sanitarios de alimentos.
  • Preparación de solicitudes de aprobación de cambios post registro

Nuestro equipo de trabajo cuenta con vasta experiencia en la defensa de registros sanitarios, gracias al trabajo realizado durante más de dos décadas en esta área.

Nuestros servicios comprenden:

  • Asesoría para protección de datos de prueba y patentes de invención de los productos farmacéuticos;
  • Defensa de los registros sanitarios ante competidores desleales,
  • Competencia no autorizada,
  • Formulación y atención de denuncias ante las autoridades competentes
  • Atención de recursos ordinarios y extraordinarios ante la autoridad competente.

Asimismo, nuestro Equipo participa activamente en los Foros, mesas de trabajo, Cámaras empresariales, que realizan las autoridades competentes y que se relacionan con asuntos regulatorios a efectos de mantener a nuestros clientes actualizados en cuanto a los requerimientos regulatorios.

Soley Saborío & Asociados cuenta una amplia experiencia en la tramitación de solicitudes de Certificados de Libre Venta ante la Autoridad Sanitaria costarricense.

Servicios en esta área:

  • Preparación de solicitudes de Certificados de Libre Venta
  • Legalización de Certificados de Libre Venta.
  • Elaboración de propuestas para el mejoramiento del marco regulatorio.

 

Como parte integral de nuestros servicios, asesoramos a nuestros clientes en relación con las pautas legales que deben seguirse para la promoción de sus productos. Asimismo, gestionamos ante la Autoridad Sanitaria, las solicitudes de aprobación del material promocional requerido por la legislación aplicable. Para tales efectos nuestro equipo de trabajo mantiene una comunicación activa con los encargados de esta gestión.

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